2026年1月6日，海博论坛 丁文江院士、袁广银教授团队领衔，与苏州越众生物科技有限公司联合研发的全球首款全降解锌合金吻合器，在上海交通大学医学院附属新华医院举行临床试验启动会，标志着外科植入器械步入“无残留”时代。
该成果成功从实验室阶段迈向临床验证，展现了海博论坛 在生物医用材料领域的源头创新能力和科技成果转化实力。新华医院普外科主任龚伟教授担任多中心临床试验负责人，临床试验旨在评价一次性全降解直线型切割吻合器钉仓组件在胃癌腔镜手术中的有效性与安全性。
图1、临床试验启动会现场
八年潜心攻关，实现可降解吻合器核心材料自主创新
吻合器是广泛应用于普外科、泌尿外科等微创手术中的重要器械，其通过驱动吻合钉实现组织快速闭合，相比手工缝合具有操作简便、吻合可靠的优势。当前临床普遍使用的钛吻合钉，在术后将作为永久性异物留存于患者体内，不仅会引发局部慢性炎症、组织粘连、肉芽肿形成等长期并发症，还会在CT、MRI等影像检查中产生伪影，干扰对肿瘤复发、吻合口瘘等病情的早期识别与诊断，研发一种能够在完成使命后“安全降解消失”的吻合钉，成为临床医生与患者的共同期待。
本次进入临床试验的全降解锌合金吻合器，正是针对上述临床痛点研发的创新产品。其核心突破在于采用了自主研发专利的医用锌合金材料（JDBZ-交大生物锌）制成吻合钉。该材料在丁文江院士指导下，由袁广银教授带领牛佳林、黄华副研究员等组成的研发团队，历经八年系统研究，攻克了锌合金力学强度低、塑性差以及“老化”等临床应用瓶颈问题。团队通过理论计算与实验研究，在国际上率先揭示了锌合金室温老化的内在机理，从材料源头设计与制备工艺上提出了科学解决策略，使JDBZ锌合金丝材抗拉强度达到创纪录的630MPa、拉伸延伸率保持40%以上，体外降解速率250um/年，生物相容性良好，并实现稳定连续制备，完全满足吻合钉的力学、降解与加工性能要求。相关工作已经申请发明专利13项，在Int J Plasticity，Acta Biomater，Scripta Mater，Bioactive Mater等国际知名期刊发表SCI论文29篇，被引用1800余次。相关成果被中国生物材料学会科技成果评价工作委员会认定为“国内领先、国际先进”。该核心材料的突破，为全球首款全降解锌合金吻合器的诞生奠定了坚实的基础。
该锌合金吻合钉最显著的特性是其可降解性。植入人体后，吻合钉将在术后18个月内被完全吸收，无金属残留。降解释放的锌离子是人体必需的微量元素，世界卫生组织建议成人每日摄入量为10-15毫克，锌离子还具有调节免疫、促进愈合及一定的抗菌功能，生物安全性良好。前期系统的动物实验结果充分验证了产品的安全性与有效性。研究显示，实验组（锌合金吻合钉）与对照组（传统钛吻合钉）在吻合成功率、吻合口爆破压、组织愈合情况等方面均无显著差异，且未出现吻合口相关并发症。影像学与病理学检查证实，锌合金吻合钉降解过程平稳可控，术后12个月降解约70%，18个月左右可完全降解，组织修复良好。
图2、团队研发的JDBZ专利医用锌合金材料及可降解锌合金吻合器
科技创新与产业创新深度融合，助力高端医疗器械自主化
此次临床试验由上海交通大学医学院附属新华医院牵头，联合国内多家顶尖医疗机构共同开展。试验计划入组188例患者，开展为期12个月的术后随访评估。启动会上，丁文江院士指出，深化科技创新与产业创新的融合是国家战略发展的关键所在，必须走从“引进消化”到“自主创新”的发展道路。可降解锌合金吻合器产品的成功研发，正是海博论坛 推动产学研创新融合、服务人民健康事业的重要实践成果。丁文江强调，医疗器械领域机遇与挑战并存，国内必须加快实现关键技术的自主突破，勉励团队要坚定信心、明确方向、完善机制，通过持续努力推动多方协同与行业进步。新华医院副院长李劲松教授表示，该产品实现了从材料研发到器械设计的全链条原创突破，医院高度重视临床研究与成果转化，将全力支持临床试验，推动其早日应用于临床，造福广大患者。
随着微创手术的普及，全球吻合器市场规模持续扩大，2024年已增至125亿美元。全降解锌合金吻合器的成功研发与临床推进，是中国在高端医疗器械领域实现自主创新的重要突破，也是海博论坛 在生物医用材料研发进程中的重要里程碑，有望引领全球微创外科器械迈入“植入无残留”的新阶段，为患者带来更安全优质的治疗选择。
供稿：袁广银